Artesunate pulveris

kas irArtesunāta pulveris?

KINTAI Kā Artemisia Annua Extract Artesunate pulvera ražotājs mēs ražojam artesunātu, artemizinīna atvasinājumu, kas uzlabo artemizinīna šķīdību ūdenī un terapeitisko efektu. Artemisinīns pats par sevi ir seskviterpēna laktons, kas iegūts no ārstniecības auga Artemisia annua, un tam ir spēcīga pretmalārijas iedarbība. Artesunāts ir dabiska farmaceitiska sastāvdaļa, kas pazīstama arī kā artemizinīna dioksīds vai artemizinīna peroksīds. Tās galvenās sastāvdaļas ir artemizinīns un dzintarskābes diesteris.

Tā kā pašam artemizinīnam ir zema bioloģiskā pieejamība un īss efektivitātes ilgums, lai uzlabotu tā efektivitāti un stabilitāti, mēs to apvienojām ar dzintarskābes diesteri, veidojot artesunātu. Artesunate ir kļuvis par starptautisko zelta standartu smagas malārijas ārstēšanā un tiek plaši izmantots dažādās jomās. Tas ir svarīgs augu ekstrakts.

Artemizinīna kā izejmateriāla galvenā kvalitātes problēma ir iespējamā piemaisījumu klātbūtne, kas var rasties no augu ekstrakcijas, attīrīšanas procesiem vai noārdīšanās produktiem. Saskaņā ar laboratorijas pētījumiem artemizinīna un artemizinīna diastereomēri parasti ir atrodami mūsu iegādātajos artemizinīna paraugos. Šie piemaisījumi var ietekmēt turpmāko atvasināto API tīrību. Pašreizējās noteikšanas metodes var pilnībā nenoteikt šos piemaisījumus, tāpēc noteikšanai izmantojam jutīgākus masas spektrometrijas detektorus. Rezultāti parādīja, ka, izņemot nelielu daudzumu citu piemaisījumu, izolētais artemizinīns bija ļoti stabils un noārdīšanās produkti netika atklāti.

Testēšanas metodes un kvalitātes standarti Kintai izejmateriālam artemizinīnam

Izejmateriāla artemizinīna standarti ietver saistīto vielu izskatu, saturu, identifikāciju un pārbaudi. Identifikācija galvenokārt tiek veikta, izmantojot infrasarkano staru spektrofotometriju, un uzmanība jāpievērš piemaisījumu noteikšanai. Satura noteikšanai mēs izmantojam augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju, lai nodrošinātu, ka artemizinīna un piemaisījumu relatīvais aiztures laiks un attiecīgo pīķu laukums atbilst noteiktajiem standartiem. Ja jums ir nepieciešams pārbaudes ziņojums, lūdzu, sazinieties ar mums, lai to iegūtu.

Kintai koncentrējas uz artesunāta pulvera izejvielām: izejmateriālu kritiskumu un kvalitātes kontroli

1. Nodrošināt izejmateriālu kvalitāti.

Mēs veicām padziļinātu izpēti par izejmateriālu atlasi, avotiem un ražošanas procesiem un atsaucāmies uz attiecīgo informāciju un standartiem, tostarp Ķīnas Pārtikas un zāļu administrācijas norādījumiem un praktiskās pieredzes apmaiņu nozarē, lai nodrošinātu kvalitāti. no izejmateriāliem. Kvalitāte atbilst prasībām.

2. Stingra uzraudzība un pārskatīšana

Neatkarīgi no tā, vai izejmateriāli ir iegūti no ķīniešu ārstniecības materiāliem vai iegūti fermentācijas procesos, tie tiek stingri pārskatīti un uzraudzīti. Mēs apzināmies, ka izejmateriālu pārvaldībai ir jāievēro laba ražošanas prakse jau no ražošanas sākuma posmiem un jāiekļauj GMP vadības sistēmā.

3. Garantēt galaprodukta kvalitāti:

Lai ražotu svarīgas zāles, piemēram, artemizinīnu, mēs stingri ievērojam saskaņotās farmaceitiskās ražošanas kvalitātes vadības specifikācijas, lai nodrošinātu, ka izejmateriāli atbilst īpašām ķīmiskajām īpašībām un strukturālajām prasībām, lai nodrošinātu galaprodukta kvalitāti un drošību.

4. Nepārtraukta tiekšanās pēc izcilības:

Mēs nepārtraukti cenšamies nodrošināt, lai izejmateriālu kvalitāte un tīrība atbilstu starptautiskajiem standartiem un stingri kontrolētu visus iespējamos piemaisījumusartesunāta pulveris. Vienlaikus mēs arī turpinām pievērst uzmanību izmaiņām nozares standartos un normatīvajos aktos, lai nodrošinātu, ka mūsu produkti vienmēr atbilst jaunākajiem noteikumiem un standartiem un nodrošinātu augstas kvalitātes farmaceitiskos produktus pacientiem visā pasaulē.